FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全必要

安进一些公司利用动物制药性高效率自行设计了艾伯维的关节炎抑制剂 Humira，加拿大食品和抑制剂管理局的职员 8 日问到，安进一些公司的动物自行设计药性似乎在有效性和安全性多方面与 Humira 非常相似。安进一些公司的股票涨了 1.9%，而总部座落在底特律卫星城的艾伯维股票得益于大盘收益涨 1%。

由医学专家组成的独立分析工作组将在 12 日开展不间断但会议以尽快是否建议批准 ABP 501，即安进一些公司自行设计 Humira 的廉价抑制剂。总部座落在北卡罗来纳州的千橡一些公司问到，安进一些公司展开的两项大型学术研究辨识 ABP 501 与 Humira 表现成多种不同的。

加拿大食品药性品管理局的科学家在公布于 FDA 官网上的文章中会谈到，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿关节炎和银屑病的安全性，和「离地相似」。职员的引介调查结果称作安进一些公司的数据库也全力支持 ABP 501 用于 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是世界性上荣登的抑制剂，年营业额远超 140 亿美元，为艾伯维一些公司收入的 60%。多种不同的抑制剂如安进的 Enbrel 和强生一些公司的 Remicade，它们都是通过截断坏死遗传物质与此相反。如 Humira 这些动物高效率抑制剂止痛是在能活细胞制成，手工不但会不同之处，因此其自行设计药性被称作为动物自行设计药性。

由于 Humira 在十二月主要专利受控，尤为便宜的动物自行设计药性或许助长潜在的竞争对手力有所增加，竞争对手制药性商除安进外还包括正在抑制剂研发阶段的 Coherus 动物科学一些公司与丹麦威林格殷格翰一些公司，这令高盛感到不安。安进一些公司作为第一个在加拿大提请新药性申请的一些公司，或许通过批准第一个将动物自行设计药性打进零售商。

艾伯维问到，许多其他的专利将延缓 Humira 动物自行设计药性的推成，至少到 2022 年前可以确保加拿大地区接下来强劲的卖出。任何主营一些公司如果在与原产品线制造商解决专利纠纷之后将动物自行设计药性推向零售商将但会受制于裁决官司的危险性，并或许转到严峻的局面而受制于三倍营业额补偿金的损失。

但晨星一些公司分析师 Conover 则问到，Humira 的第一个动物自行设计药性将赢得加拿大批准并在 2022 年之后就投入零售商，加剧品牌药性营业额在 2018 年降低共约 5%，到 2019 年降低 18%。「虽然后曾但会有官司的波折，但我们确信这些动物自行设计药性将陆续推成，给 Humira 助长的损失或许比华尔街意味著的更为多」 Conover 问到。

安进一些公司曾提成将在 2018 年推成 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预计 2021 年之后在加拿大不但会有 Humira 的动物自行设计药性推成，原因是由于艾伯维包括「大量专利」。

而即使安进一些公司推成了 Humira 的动物自行设计药性，它还必需受制于 Enbrel 的动物自行设计药性的竞争对手。举例来说 FDA 的顾问工作组将在 13 日尽快周三是否建议批准提在一些公司的 Enbrel 动物自行设计药性，Enbrel 为安进一些公司助长了最多 50 亿美元的年营业额。

FDA 在过去的一年内都已经在加拿大批准了两个动物自行设计药性，包括提在自行设计安进一些公司更为高白血球的优保津。管制机构也批准了 Celltrion 一些公司自行设计辉瑞一些公司研发的 Remicade 的动物自行设计药性。

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编辑： 冯志华