FDA 拒绝批文辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

英国 FDA 上交葛兰素史克的仅仅发表意见涵表明，如果不备有与该药品可靠性相关的其它信息该部门将无法准许托法替尼可用银屑病。

葛兰素史克在一份声明中所表示，该公司将与 FDA 一起解决问题的资讯中所普遍存在的不足之处，并表示这显然包括「备有托法替尼可用长须申请全身性的其它可靠性比对」。此次无以为继对葛兰素史克来说非常引人失望，因为银屑病全身性显然随之而来托法替尼销量急剧下跌，这款药品自 2012 年首次上市以来以前得以超出产品意味著。

FDA 在准许这款药品时认为其很高的 10 mg 剂量没有足够的风险受益比，所以只准许其日用两次的 5 mg 剂量可用类风湿病症，这也使得该药品在推出后以前受到 FDA 该提议的困扰。与此同时，由于对这款药品传染风险的不安，中所欧也得以准许葛兰素史克的托法替尼可用类风湿病症。

2015 同一时间 6 个月，托法替尼为葛兰素史克解决问题了 2.24 亿美元的产品额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款系列产品要超出 30 亿美元的年产品峰值意味著仍有很长的南路要走。

银屑病在英国影响了分之一 700 万人，葛兰素史克以前希望托法替尼能在这一领域展勉力。3 期信息揭示，这款口服药品同葛兰素史克自家的注射剂药品依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 胺类药品，其广泛可用银屑病。即使葛兰素史克并不需要最终使 FDA 信服托法替尼的可靠性，该项目的推迟也将让其它更进一步银屑病药品在市场上有所突破。

其中所一个危险相比之下显然来自博拉的 Cosentyx（secukinumab），这款药品虽然是注射剂药品，但其揭示在控制指甲水肿不足之处比 TNF 胺更有效。与此同时，葛兰素史克也在下次 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签中所是否能提高其可用对甲氨蝶呤没有充分响应或不耐受的中所重度类风湿病症病患治疗这两项提议。

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总编： 冯志华